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ホーム > 業界 > バイオ製薬 > 清浄度の高い 分析計装システムの 重要性
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製薬生産システムのバリデーションにおける清浄度の高い分析計装システムの重要性
スウェージロック社／Dave Simko（インターフェックス（Interphex）で発表された論文より）
検証された製薬プロセスには、製造する製品の質、コスト効率の確立と維持、また新しい医薬品の承認や導入の際には規格に準拠することが必要不可欠となります。
製薬生産過程の効率性、再現性を文書化するために必要なデータを収集するには、さまざまなプロセス制御計装、分析化学計装が必要です。 プロセス制御計装は、化学プロセスで一般的である圧力、温度、流量レベルなどの工程の変動要因をモニターします。 製薬プロセスにおけるプロセス制御計装の主な特徴は、感知エレメント／デバイスと清浄なプロセス流路間にあるインターフェースにあります。 分析化学計装は製造工程においてプロセスの化学反応をモニターします。 製品を浄化、化合、調合する際には特に重要です。
分析装置およびアットライン、オンライン分析システムの両方で、分析計装へ導入する前の試料収集および調節は信頼性のある分析には欠かせません。 試料採取システムの清浄性は、信頼性と再現性に欠かせない要素です。 清浄性はシステムで使用する流体制御コンポーネントのデザイン、製造状態によって影響を受けます。 潜在的なインボード／アウトボード／内部の漏れ、効果的なシール・システム、たまり、材質選定、表面仕上げ、表面状態、清浄性について考慮する必要があります。
こうした考慮の結果が評価プロセスになります。評価プロセスにより、再現性を最適化し、バリデーションを容易にする分析化学計装システム･コンポーネントの選定に至ります。
コンポーネント選定プロセス
清浄なシステム用コンポーネントの選定は、システム設計者の責任において行ってください。 コンポーネントを選定する際には、下記要素を考慮してください。
設計
- インボード／アウトボード／内部の潜在的な漏れを考慮し、漏れのないシール性能が実証されたコンポーネントを選定
- 採用されているシールのデザインを考慮し、 システムの使用条件に適合したシール形成方式を備えたコンポーネントを選定
- たまりが発生する可能性を検討し、たまり部分を最小化するよう設計されたコンポーネントを選定
- コンポーネントを通る流路を調査し、 最もスムーズな流路、最小の内容積を備えたコンポーネントを考慮
- 構成部品の材質、シール材質を考慮し、 それぞれの材質が、システムの圧力、温度、流体要件に適合しているかを確認
- 製品の仕様がシステム要件に適合しているかを確認
製造
- 表面仕上げを確認 （最良の表面仕上げのコンポーネントを用いると、清浄化および清浄な状態の維持が容易になります）
- コンポーネントの取り付け方法、たまり発生の可能性を考慮
- 使用潤滑剤がシステムに適合しているかを確認
クリーニング
- メーカーが用いているクリーニング方法を確認し、初期および使用中のシステム要件に適合するコンポーネントを選定
評価
- 仕様、調達文書に必要な要素を検証する際に必要な認証を確認
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